Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
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Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist ein gesetzlich vorgeschriebenes Prüfverfahren für bestimmte aktive Medizinprodukte, die in Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) aufgeführt sind. Dazu gehören Geräte, die elektrische Energie erzeugen oder anwenden, Substanzen oder Flüssigkeiten in den Körper einbringen, mechanischen Druck aufbauen oder zur Zertrümmerung von Ablagerungen im Gewebe eingesetzt werden.
Das Ziel der STK besteht darin, sicherheitsrelevante Defizite frühzeitig zu erkennen und somit Risiken für Patienten und Anwender aktiv vorzubeugen. Gerade in hochsensiblen Einsatzbereichen, wie der Notfall- oder Intensivmedizin, ist die Zuverlässigkeit technischer Systeme von entscheidender Bedeutung. Die STK schafft die nötige Funktionszuverlässigkeit und leistet somit einen wichtigen Beitrag zur Qualität der medizinischen Versorgung.
Intervallvorgaben und Qualifikation
Anlage 1: Gerätearten im Überblick
Ablauf und Dokumentation der STK
Intervallvorgaben und Qualifikation
Gemäß § 12 MPBetreibV müssen die Geräte spätestens alle zwei Jahre einer STK unterzogen werden. Abhängig von gerätespezifischen Erfahrungswerten oder frühzeitigen Mängeln kann die Prüfung auch häufiger erforderlich sein. Hierbei ist es wichtig, dass der Betreiber, der Praxisinhaber oder Klinikleiter die richtigen Prüfintervalle festlegt, basierend auf Herstellerangaben oder eigenen Erfahrungswerten.
Die Durchführung einer STK darf ausschließlich durch qualifizierte Prüfer erfolgen, die über aktuelle Kenntnisse aus einer geeigneten Ausbildung und einschlägiger beruflicher Erfahrung in der Medizintechnik verfügen. Sie müssen in ihrer fachlichen Beurteilung unabhängig handeln und über die nötigen Ressourcen verfügen, dazu zählen zugelassene Prüfmittel sowie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, wie sie in § 5 MPBetreibV gefordert sind.
Anlage 1: Gerätearten im Überblick
Die STK ist Pflicht für aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte, die in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgelistet sind, wie:
1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie
- Defibrillatoren
- Externer Herzschrittmacher
1.2 Intrakardiale Messungen
- Elektrokardiographen (EKG) intrakardial
- Monitor mit invasiven Messungen
1.3 Energieanwendung zur Gewebeveränderung
- HF-Chirurgiegeräte
- Lasergeräte zur Gewebezerstörung
1.4 Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten
- Infusionspumpen
- Dialysegeräte
1.5 Maschinelle Beatmung
- Beatmungsgeräte
- Anästhesiegeräte
1.6 Bildgebende Verfahren (Kernspinresonanz)
- Magnetresonanztomographen (MRT)
1.7 Therapie mit Druckkammern
- Hyperbare Sauerstoffkammern
1.8 Therapie mittels Hypothermie
- Kühlgeräte zur therapeutischen Hypothermie
2. Säuglingsinkubatoren
- Neonatale Inkubatoren
3. Externe aktive Komponenten aktiver Implantate
- Schrittmacherprogrammiergerät
Ablauf und Dokumentation der STK
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) besteht aus mehreren Prüfschritten, die darauf abzielen, die technische Funktionsfähigkeit und den sicheren Betrieb medizinischer Geräte sicherzustellen.
Sichtprüfung:
- Erfassung äußerer Mängel wie beschädigte Gehäuseteile, lose Teile oder verschlissene Kabel.
Funktionsprüfung:
- Überprüfung mittels Simulation, ob das Gerät seine vorgesehenen Aufgaben korrekt ausführt und die Werte den Soll-Parametern entsprechen.
Messung sicherheitsrelevanter Parameter:
- Ermittlung elektrischer Werte wie Schutzleiterwiderstand, Isolationswiderstand und Ableitstrom zur Vermeidung elektrischer Risiken.
Prüfung von Überwachungs- und Sicherheitsfunktionen:
- Test von visuelle und akustische Warnfunktionen, die auf kritische Zustände hinweisen.
Dokumentation & Prüfplakette:
- Die Ergebnisse werden im Prüfprotokoll dokumentiert und das Gerät mit einer neuen Prüfplakette gekennzeichnet.
Protokollpflicht & Archivierung:
Das Prüfprotokoll ist mindestens bis zur nächsten STK aufzubewahren und muss folgende Angaben enthalten:
- Geräte-ID, Typ und Seriennummer
- Datum der Prüfung
- Ergebnisse der Prüfung, einschließlich der Messdaten und der verwendeten Messmethoden
- Technische Bewertung mit optionalen Hinweisen auf festgestellte Mängel oder empfohlene Maßnahmen
Diese Dokumentation ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern gewährleistet auch die Transparenz der Prüfergebnisse und die Absicherung bei Audits und behördlichen Kontrollen.